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市食药监局建立“负面清单”落实药企主体责任

  本网讯 记者赵智慧报道 近日,市食品药品监督管理局对药品零售企业、药品使用单位建立“负面清单”管理制度,推动全市药品零售企业及药品使用单位落实主体责任,将传统的事后监管变为事前监管,变被动监管为主动自律监管,促进了药品安全监管的公开化、透明化和规范化。
  推行“负面清单”管理,即按照药品零售企业及药品使用单位的业态、许可的范围、经营使用的项目和风险高低,列出禁止经营使用的“负面清单”,让其对照清单实行自检、自律。例如:药品零售企业“负面清单”有:违法回收或参与回收药品、销售回收药品,从非法渠道购进药品并销售,非法购进医疗机构制剂并销售;购进、销售假劣药品,或将非药品冒充药品进行宣传、销售等10余条。药品使用单位“负面清单”有:从非法渠道购进药品并使用;未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂;未严格按照药品的贮藏要求储存药品等。这些具体细致的“负面清单”,让企业进一步明确了哪些不能做。
  同时,我市制订了《药品零售企业及使用单位守法经营告知书》,明确告知各药品零售企业及药品使用单位必须严格遵守《药品管理法》及相关法律法规,认真执行《药品经营质量管理规范》及《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》,做到规章制度健全、岗位职责明晰、质量管理到位,确保不发生落实主体责任负面清单所示违法行为。
 


(责任编辑:王芳)


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